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Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
Basic information
Standard No：YY/T 1544-2017
Standard Name：环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
English Name：Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
Standard Status：现行
Release Date：2017-05-02
Effective Date：2018-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 19001,GB 30000.3,GB 30000.18,GB 50016,GB 50057,GB 50058,GB 50116,GB 50257,YY 0503,YY/T 0822
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：20 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1544
Drafter：李淑永、徐红蕾、王洪敏、丁艳琴、黄鸿新、徐星岗、岳芳名
Drafting Organization：山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
