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Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。
本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。
Basic information
Standard No：YY/T 0879.1-2013
Standard Name：医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
English Name：Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method
Standard Status：现行
Release Date：2013-10-21
Effective Date：2014-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.2,GB/T 16886.10,GB/T 16886.11,GB/T 16886.12
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：12 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2014-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0879.1
Drafter：孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华
Drafting Organization：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
