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Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro
Standard in brief
Scope of Application：
本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法，适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
Basic information
Standard No：YY/T 1465.1-2016
Standard Name：医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验
English Name：Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro
Standard Status：现行
Release Date：2016-01-26
Effective Date：2017-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.2,GB/T 16886.12,GB/T 16886.20
Publication Information
Number of pages：8
Number of words：10 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1465.1
Drafter：刘成虎、王贤美、侯丽、袁暾、梁洁、薛旸、孙皎
Drafting Organization：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
