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Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection kit(Immunochromatographic method)
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
Basic information
Standard No：YY/T 1890-2023
Standard Name：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)
English Name：Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection kit(Immunochromatographic method)
Standard Status：现行
Release Date：2023-09-05
Effective Date：2024-09-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 29791.1,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：17 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1890
Drafter：刘艳、李克坚、周诚、刘艳春、潘晓芳、鲜阳凌、周昕、秦荣
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省医疗器械质量监督检验所、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、英科新创(厦门)科技股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
