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Medical electrical equipment—Part 2-50:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
Standard in brief
Scope of Application：
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。
本部分适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能，也称为ME设备。
若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本部分的专用要求不包括本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的固有危害。
注： 见通用标准中4.2。
本部分不适用于：
——在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置，信息见YY 9706.235；
——婴儿培养箱，信息见YY 0455；
——婴儿转运培养箱，信息见YY 9706.220；
——婴儿辐射保暖台，信息见GB 11243。
Basic information
Standard No：YY 9706.250-2021
Standard Name：医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-50:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
Standard Status：现行
Release Date：2021-03-09
Effective Date：2023-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.60
CCS Number：C40
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,GB 9706.1,YY 9706.102
Adopted Standards：IEC 60601-2-50:2009+A1:2016
Adopted Standard Name：《医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：42 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.250
Drafter：叶岳顺、杜堃、郭永兵、方春子、林定余、吴夷
Drafting Organization：浙江省医疗器械检验研究院、宁波戴维医疗器械股份有限公司
Management Organization：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
Proposing Department：国家药品监督管理局
