This standard is the Chinese version electronic standard. After you successfully purchase, we will send the electronic version of this standard to your email address. If you have any question, please contact email: ChineseStandardsLibraryS001@gmail.com.
Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求，诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。
Basic information
Standard No：YY/T 0567.1-2013
Standard Name：医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
English Name：Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements
Standard Status：现行
Release Date：2005-04-05
Effective Date：2014-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Adopted Standards：ISO 13408-1:2008
Adopted Standard Name：《医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：44
Number of words：76 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2014-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0567.1
Drafter：郑燕、夏信群、赵振波、叶大林、黄秀莲
Drafting Organization：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
