Chinese Standard: YY 9706.274-2022

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Medical electrical equipment—Part 2-74:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

Standard in brief
Scope of Application：  
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。
示例1：加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的ME设备(加热呼吸管路控制器)。
注1： 加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的ME设备。
注2： YY 0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。〖HT〗
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
注3： 湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。
示例2：GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。
示例3：ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。
示例4：ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。
本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被动HME,即

Basic information
Standard No：YY 9706.274-2022
Standard Name：医用电气设备　第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-74:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
Standard Status：现行
Release Date：2022-01-13
Effective Date：2025-05-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,YY 9706.102-2021,YY/T 9706.106,YY 9706.108,GB/T 3767-2016,GB/T 3785.1,GB/T 4999-2003,GB 9706.1-2020,GB 9706.219-2021,GB/T 19974,YY 0461-2003,YY/T 0466.1-2016,YY/T 0664-2008,YY/T 0735.1,YY/T 0735.2,YY/T 0753.2,YY/T 0802,YY/T 0916.1,YY/T 1040.1,YY 9706.111-2021,YY 9706.270-2021,IEC 62366-1,ISO 7396-1,ISO 18562-1,EN 15986:2011
Adopted Standards：ISO 80601-2-74:2017
Adopted Standard Name：《医用电气设备　第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD

Publication Information
Number of pages：72
Number of words：128 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-01-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.274
Drafter：陈兴文、王伟、李泽瑾、杨晓庆、陈蓓、季时节
Drafting Organization：天津怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局