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Requirements for development,validation and routine control of cleaning process for medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程,医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。
本文件不适用于:
——供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械;
——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品;或
——可能接触朊病毒的器械,例如:可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。
Basic information
Standard No：GB/T 47144-2026
Standard Name：医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求
English Name：Requirements for development,validation and routine control of cleaning process for medical devices
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-01-28
Effective Date：2027-08-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.17,GB/T 19022,GB/T 42061-2022,GB 42125.11
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：37 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：47144
Drafter：张龙龙、林曼婷、涂荣、胡昌明、张青、周平、苏裕心、郭晶、朱仪兵、吴少海、周志龙、徐伟雄、王益民、张洁、王宜震、张立文、陈华华、陈建胜、王奎、孙名强、黄燕虹
Drafting Organization：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、迭康(上海)贸易有限公司、脉润医疗科技(绍兴)有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、史帝瑞(上海)贸易有限公司、迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司、山东安得医疗用品股份有限公司、新华手术器械有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
