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Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择；--医疗器械上代表性部分的选取；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1～C.4给出的信息也可能是相关的。
Basic information
Standard No：GB/T 16886.12-2023
Standard Name：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
Standard Status：现行
Release Date：2000-12-13
Effective Date：2024-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Adopted Standards：ISO 10993-12:2021
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：45 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.12
Drafter：梁洁、孙晓霞、孙令骁、袁暾、屈秋锦
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
