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Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
Standard in brief
Scope of Application：
GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能（以下简称血液透析设备）。
本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节，但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。
本部分规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。
Basic information
Standard No：GB 9706.216-2021
Standard Name：医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
Standard Status：现行
Release Date：2021-08-10
Effective Date：2023-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.20
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,YY 9706.102-2021,YY 9706.108-2021,GB/T 3767,GB/T 3785.1,YY/T 9706.110-2021,YY 9706.111-2021
Adopted Standards：IEC 60601-2-16:2018
Adopted Standard Name：《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：60
Number of words：108 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：9706.216
Management Organization：国家药品监督管理局
Proposing Department：国家药品监督管理局
