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Reliability testing methods for robotically assisted surgical equipments
Standard in brief
Scope of Application：
本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）。
本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。
Basic information
Standard No：YY/T 1993-2025
Standard Name：采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法
English Name：Reliability testing methods for robotically assisted surgical equipments
Standard Status：即将实施
Release Date：2025-10-30
Effective Date：2026-11-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.51
CCS Number：C39
Related Standards
Referenced Standards：GB 9706.1,GB/T 34986-2017,GB/T 34987-2017,YY/T 1712,YY/T 1813-2022,YY/T 1837,YY/T 1901,YY/T 1941
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：46 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1993
Drafter：陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹
Drafting Organization：上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技(南京)有限公司
Management Organization：医用机器人标准化技术归口单位
Proposing Department：国家药品监督管理局
