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Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 3:Isolated circulating cell free DNA from plasma
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了用于血浆循环游离DNA（ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。
本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。
注： 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA［10-11］。〖HT〗
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
Basic information
Standard No：GB/T 43279.3-2023
Standard Name：分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA
English Name：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 3:Isolated circulating cell free DNA from plasma
Standard Status：现行
Release Date：2023-11-27
Effective Date：2024-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 22576.1-2018
Adopted Standards：ISO 20186-3:2019
Adopted Standard Name：《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程规范 第3部分:分离血浆循环游离DNA》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：37 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：43279.3
Drafter：沈佐君、王保龙、周亚莉、刘艳春、曲守方、赵晓涛、邹迎曙
Drafting Organization：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院、北京大学人民医院
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
