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Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。
本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。
注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收的医疗器械根本不同的特性。
Basic information
Standard No：YY/T 1775.1-2021
Standard Name：可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
English Name：Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants
Standard Status：现行
Release Date：2021-03-09
Effective Date：2022-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886(所有部分),ISO/TR 10993-22,ISO 13781
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：20 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1775.1
Drafter：施燕平、赵鹏、史新立、朱福余、汤菊莉、王焱、邵国俊
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
