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In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。
Basic information
Standard No：YY/T 0639-2019
Standard Name：体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
English Name：In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
Standard Status：现行
Release Date：2008-04-25
Effective Date：2020-08-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.55
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 19001,GB/T 29791.1-2013,GB/T 29791.2-2013,YY/T 0287,ISO 80000-1,ISO 80000-9
Adopted Standards：ISO 19001:2013
Adopted Standard Name：《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：28 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2019-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0639
Drafter：杜海鸥、杨忠、代蕾颖
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
