This standard is the Chinese version electronic standard. After you successfully purchase, we will send the electronic version of this standard to your email address. If you have any question, please contact email: ChineseStandardsLibraryS001@gmail.com.
Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。
注：可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。
本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
Basic information
Standard No：YY/T 1759-2020
Standard Name：医疗器械软性初包装设计与评价指南
English Name：Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2020-09-27
Effective Date：2021-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 451.1,GB/T 451.2,GB/T 451.3,GB/T 454,GB/T 455,GB/T 458,GB/T 464,GB/T 465.1,GB/T 465.2,GB/T 1037,GB/T 1038,GB/T 1040.1,GB/T 1040.3,GB/T 1541,GB/T 1543,GB/T 1545,GB/T 2410,GB/T 2678.6,GB/T 2679.2,GB/T 3820,GB/T 3917(所有部分),GB/T 3923(所有部分),GB/T 4669,GB/T 4744,GB/T 4857.2,GB/T 4857.17,GB/T 5453,GB/T 6672,GB/T 7141,GB/T 7706,GB/T 7742(所有部分),GB/T 8807,GB/T 8809,GB/T 10006,GB/T 12914,GB/T 15171,GB/T 16578(所有部分),GB/T 16886(所有部分),GB/T 17593(所有部分),GB/T 19633.1,GB/T 19789,GB/T 21529,GB/T 22819,GB/T 22895,GB/T 22898,GB/T 22901,GB/T 22921,GB/T 24218.1,GB/T 24218.2,GB/T 24218.3,GB/T 24218.18,GB/T 26253,GB/T 30412,GB/T 31729,GB/T 31354,GB/T 31355,GB/T 31556(所有部分),GB/T 34444,YY/T 0506.4,YY/T 0506.5,YY/T 0681(所有部分),YY/T 0698.2,YY/T 0698.3,YY/T 0698.4,YY/T 0698.5,YY/T 0698.6,YY/T 0698.7,YY/T 1286.1,YY/T 1432,YY/T 1433,ISO 6588(所有部分),ISO 7765-1,ISO 9197,ISO 15105(所有部分)
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：48 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2020-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1759
Drafter：张鹏、孙海鹏、钱军、王文庆、汪友琼、钱承玉、王海涛、张磊、李然、范春来
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
Management Organization：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
Proposing Department：国家药品监督管理局
