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Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。
本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。
注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
Basic information
Standard No：YY/T 1465.5-2016
Standard Name：医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
English Name：Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
Standard Status：现行
Release Date：2016-07-29
Effective Date：2017-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.120.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.2,GB/T 16886.20,YY/T 0771.1,中国药典 2010版
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：20 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1465.5
Drafter：孙晓霞、刘成虎、袁暾、杨晓琴、高红伟、宫锋、陆美娇、张东刚
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、军事医学科学院野战输血研究所、烟台正海生物技术有限公司
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
