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Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
Standard in brief
Scope of Application：
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
注： 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。
Basic information
Standard No：YY/T 0870.8-2024
Standard Name：医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
English Name：Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo
Standard Status：现行
Release Date：2024-07-08
Effective Date：2025-07-20
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB 14925,GB/T 16886.2,GB/T 16886.3,GB/T 16886.12
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：15 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0870.8
Drafter：王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
