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Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applications
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。
注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。
注2：本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。
示例：预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。
本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注3：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求,鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时，本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外，许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。
注4：YY/T 0916.1—2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2014但不符合本部分的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。
Basic information
Standard No：YY/T 0916.6-2022
Standard Name：医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
English Name：Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applications
Standard Status：现行
Release Date：2022-05-18
Effective Date：2023-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.25
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：YY/T 0316-2016,YY/T 0916.1-2014,YY/T 0916.3-2022,YY/T 0916.20-2019,ISO 80369-7:2016,ASTM D 638,ASTM D 790
Adopted Standards：ISO 80369-6:2016
Adopted Standard Name：《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：48
Number of words：87 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0916.6
Drafter：卢文博、苏卫东、刘艳红、米兰英、许慧、林则晨、张菁、孙建军
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、北京国医械华光认证有限公司
Management Organization：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
Proposing Department：国家药品监督管理局
