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Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）〓纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；
Basic information
Standard No：GB/T 16886.9-2022
Standard Name：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
Standard Status：现行
Release Date：2001-09-24
Effective Date：2024-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 10993-1,ISO 10993-2,ISO 10993-13,ISO 10993-14,ISO 10993-15
Adopted Standards：ISO 10993-9:2019
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：28 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.9
Drafter：郭利娟、杜福映、李颖、吴长岩、刘霞、彭健
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东非金属材料研究所
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
