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Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
Standard in brief
Scope of Application：
本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。
本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。
Basic information
Standard No：GB/T 46147-2025
Standard Name：医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法
English Name：Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis
Standard Status：即将实施
Release Date：2025-08-29
Effective Date：2026-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 6682,GB/T 30544.1,GB/T 30544.4,GB/T 30544.6,GB/T 42348,中华人民共和国药典(2020年版)
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：21 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：46147
Drafter：吴美玉、刘颖、刘艳丽、丁荣、王小蕾、袁暾、陈宽、徐永祥、高原、刘伊、陈亮、屈树新、闵玥、华放、梁洁、吴晓春、葛广路、谢黎明
Drafting Organization：国家纳米科学中心、合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、泰州飞荣达新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心)、西南交通大学
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
