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Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括：
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；
c) 浓缩物；
d) 最终的透析液和置换液。
Basic information
Standard No：GB/T 43050-2023
Standard Name：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求
English Name：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements
Standard Status：现行
Release Date：2023-09-07
Effective Date：2025-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：YY/T 0793.1-2022,YY/T 0793.4-2022,ISO 23500-3:2019,ISO 23500-4:2019
Adopted Standards：ISO 23500-1:2019
Adopted Standard Name：《血液透析及相关治疗 液体制备和质量管理 第1部分:通用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：76
Number of words：137 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：43050
Drafter：何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
Management Organization：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
Proposing Department：国家药品监督管理局
