This standard is the Chinese version electronic standard. After you successfully purchase, we will send the electronic version of this standard to your email address. If you have any question, please contact email: ChineseStandardsLibraryS001@gmail.com.
Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
Basic information
Standard No：YY/T 1302.2-2015
Standard Name：环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求
English Name：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
Standard Status：现行
Release Date：2015-03-02
Effective Date：2016-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 19974-2005,ISO 11135-1:2007,ISO/TS 11135-2:2008,ISO 11138-1:2006,ISO 11138-2:2006,ISO 11737-1:2006,ISO 11737-2:2009,ISO 14161:2009
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：36 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2015-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1302.2
Drafter：林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁
Drafting Organization：泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
