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Chinese Standard: GB/T 12417.2-2008

Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants

IDT  ISO 21534:2002

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称为植入物。
本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
一些要求证实与本部分相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。

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