Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
IDT ISO 10993-12:2012
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。
本部分具体提出了：
--试验样品选择；
--从器械上选取有代表性的部分；
--试验样品制备；
--试验对照；
--参照材料的选择和要求；
--浸提液制备。
本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
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