Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
IDT ISO 11607-2:2006
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)
GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
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