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In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。
Basic information
Standard No：GB/T 19703-2020
Standard Name：体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
English Name：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
Standard Status：现行
Release Date：2005-03-23
Effective Date：2021-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 21415-2008,ISO 31(所有部分),ISO 5725-2,ISO 18153,ISO Guide 31,ISO Guide 34,ISO Guide 35,ISO/IEC Guide 98-3:2008,ISO/IEC Guide 99:2007
Adopted Standards：ISO 15194:2009
Adopted Standard Name：《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：32 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2020-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：19703
Drafter：李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
