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In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
Basic information
Standard No：YY/T 1579-2018
Standard Name：体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
English Name：In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
Standard Status：现行
Release Date：2018-02-24
Effective Date：2019-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 29791.1-2013,ISO 14971
Adopted Standards：ISO 23640:2011
Adopted Standard Name：《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：14 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2018-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1579
Drafter：王军、代蕾颖、郑婕、石大伟、李可、任维、康熙雄、颜箫、程磊
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、江西特康科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
