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In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide
Standard in brief
Scope of Application：
本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法，规定了在临床实验室使用过程中相关的质量保证要求。
本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的，进行核酸扩增检测(nucleic acid amplification test，NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。
本文件不适用于生产者体外诊断(in vitro diagnostic，IVD)医疗器械的研发。但是，本文件包含实验室实施和使用过程中，对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。
Basic information
Standard No：GB/T 39367-2025
Standard Name：体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则
English Name：In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide
Standard Status：现行
Release Date：2025-10-05
Effective Date：2026-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 15189,ISO 15190
Adopted Standards：ISO 17822:2020
Adopted Standard Name：《体外诊断检验系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：60 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：39367
Drafter：张瑞、李金明、代蕾颖、韩彦熙、毕春雷、胡敏、陈瑜、陈培松、刘聪、蒋析文、李响、赵百慧、郭晓磊
Drafting Organization：北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京医院、国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅二医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属第一医院、广州达安基因股份有限公司、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
