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Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions
Standard in brief
Scope of Application：
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
Basic information
Standard No：YY/T 1956-2025
Standard Name：体外诊断试剂临床试验 术语和定义
English Name：Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions
Standard Status：现行
Release Date：2025-02-26
Effective Date：2026-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.40
CCS Number：C30
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：21 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1956
Drafter：吕允凤、何静云、李冉
Drafting Organization：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
Management Organization：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
Proposing Department：国家药品监督管理局
