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In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
Basic information
Standard No：YY/T 0638-2008
Standard Name：体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
English Name：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
Standard Status：现行
Release Date：2008-04-25
Effective Date：2009-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 21415-2008,国际计量学基础和通用术语词汇(VIM) 第2版 日内瓦:ISO 1993,测量不确定度表达指南 第1版 日内瓦:ISO 1993
Adopted Standards：ISO 18153:2003
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：21 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2008-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0638
Drafter：胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
