Chinese Standard: YY 9706.270-2021

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Medical electrical equipment—Part 2-70:Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment

Standard in brief
Scope of Application：  
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注： 也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。
本部分没有规

Basic information
Standard No：YY 9706.270-2021
Standard Name：医用电气设备　第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-70:Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
Standard Status：现行
Release Date：2021-09-06
Effective Date：2024-05-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,GB 9706.103,YY 9706.102,YY/T 9706.106,YY 9706.108,YY 9706.111,IEC 61672-1:2013,GB/T 4999,GB 9706.1-2020,GB/T 14574,YY/T 0753.1,YY/T 0753.2,YY 0786,YY/T 1040.1,IEC 62366:2007+AMD1:2014,ISO 3744:2010,ISO 15223-1:2012,ISO 17510:2015,ISO 80369-1,EN 15986
Adopted Standards：ISO 80601-2-70:2015
Adopted Standard Name：《医用电气设备　第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD

Publication Information
Number of pages：40
Number of words：72 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-09-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.270
Drafter：庄志、徐畅、钟佑锦、陈兴文、郁红漪、王伟
Drafting Organization：北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局