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Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 3:Isolated DNA
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。
Basic information
Standard No：GB/T 42080.3-2024
Standard Name：分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA
English Name：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 3:Isolated DNA
Standard Status：现行
Release Date：2024-09-29
Effective Date：2025-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 15189,ISO 15190
Adopted Standards：ISO 20184-3:2021
Adopted Standard Name：《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：29 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：42080.3
Drafter：颜黎栩、陈皇、徐松雁、刘艳春
Drafting Organization：广东省人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
