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Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。
Basic information
Standard No：YY/T 1649.2-2019
Standard Name：医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
English Name：Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
Standard Status：现行
Release Date：2019-10-23
Effective Date：2020-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.4,GB/T 16886.12
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：10 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2019-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1649.2
Drafter：乔春霞、王国伟、袁暾、梁洁、郑利萍
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
