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Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 1:Needle-based injection systems
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 1768的本部分规定了针式注射系统的要求和试验方法。
本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。
本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。
本部分不适用于无针注射器。
本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的要求和相关方法。
Basic information
Standard No：YY/T 1768.1-2021
Standard Name：医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统
English Name：Needle-based injection systems for medical use—Requirements and test methods—Part 1:Needle-based injection systems
Standard Status：现行
Release Date：2021-03-09
Effective Date：2022-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.20
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 2423.4-2008,GB/T 2423.10-2019,GB/T 3359-2009,GB/T 16886.1,GB/T 18779.1,GB/T 27418,YY/T 0316-2016,YY/T 0664-2008,YY/T 1474-2016,YY 9706.102-2021,YY/T 1768.2,ISO 11608-3,ISO 11608-4,ISO 11608-5
Adopted Standards：ISO 11608-1:2014
Adopted Standard Name：《医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统》
Adoption Level：NEQ
Publication Information
Number of pages：44
Number of words：80 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1768.1
Drafter：李未扬、刘幸林、张彬彬、付步芳、钱育军、刘群
Drafting Organization：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、诺和诺德(中国)制药有限公司、上海市食品药品监督管理局认证审评中心
Management Organization：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
Proposing Department：国家药品监督管理局
