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Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。
注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。
注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。
Basic information
Standard No：GB/T 18281.4-2024
Standard Name：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
English Name：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes
Standard Status：现行
Release Date：2015-12-10
Effective Date：2025-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 18281.1-2024,ISO 11138-1,ISO 18472
Adopted Standards：ISO 11138-4:2017
Adopted Standard Name：《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：17 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：18281.4
Drafter：袁文虎、邓沙、张英侠、李仕宁、徐永光、刘衡、王珍、许于春、王加强、林鸿宁
Drafting Organization：山东博科消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
