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Nucleic acids amplification test reagents(kits)
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
a) 用于血源筛查的试剂(盒)；
b) 用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
Basic information
Standard No：YY/T 1182-2020
Standard Name：核酸扩增检测用试剂(盒)
English Name：Nucleic acids amplification test reagents(kits)
Standard Status：现行
Release Date：2010-12-27
Effective Date：2021-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 21415-2008,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：20 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2020-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1182
Drafter：王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
