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Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
Basic information
Standard No：YY/T 0679-2016
Standard Name：医用低温蒸汽甲醛灭菌器
English Name：Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes
Standard Status：现行
Release Date：2008-10-17
Effective Date：2017-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.10
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB 4793.1,GB/T 14710,GB/T 18268.1,GB 18281.1,GB 18281.5,GB/T 19633,YY/T 0883,IEC 61010-2-040:2005,EN 60584-2,EN 60751
Adopted Standards：EN 14180:2003+A2:2009
Adopted Standard Name：《医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测》(Sterilizers for medical purposes—Low temperature steam and formaldehyde sterilizers—Requirements and testing)
Adoption Level：NEQ
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：64 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0679
Drafter：黄鸿新、邱纬宇、周建芳、徐伟雄、张海军、龚琬玲
Drafting Organization：张家港华菱医疗设备股份公司、山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
