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General specification for surgical implants made of silicone elastomer
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。
Basic information
Standard No：YY/T 0334-2022
Standard Name：硅橡胶外科植入物通用要求
English Name：General specification for surgical implants made of silicone elastomer
Standard Status：现行
Release Date：2002-04-25
Effective Date：2023-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 601,GB/T 14233.1,GB/T 16886.1,YY/T 0313,中华人民共和国药典(2020年版)四部
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：32 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0334
Drafter：刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
