Chinese Standard: YY/T 2001-2026

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In vitro diagnostic test systems—Requirements for preparing manufacturer's reference materials for qualitative detection reagents

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品（以下简称“企业参考品”）的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。
本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。
本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。

Basic information
Standard No：YY/T 2001-2026
Standard Name：体外诊断检验系统　定性检测试剂企业参考品设置要求
English Name：In vitro diagnostic test systems—Requirements for preparing manufacturer's reference materials for qualitative detection reagents
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-03-09
Effective Date：2027-03-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44

Publication Information
Number of pages：12
Number of words：10 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-05-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：2001
Drafter：焦童、李岑、唐娜、代蕾颖、孙嵘、周伟燕、田亚宾、张硕、鲜阳凌、张艳艳、石孝勇、汪少颖、张利红
Drafting Organization：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医疗器械审评检查中心、国家卫生健康委临床检验中心、中国食品药品检定研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局