Chinese Standard: YY/T 1997-2026

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Management requirements for specimen in clinical studies of IVD reagents

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

Basic information
Standard No：YY/T 1997-2026
Standard Name：体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求
English Name：Management requirements for specimen in clinical studies of IVD reagents
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-03-09
Effective Date：2027-03-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040
CCS Number：C30

Related Standards
Referenced Standards：YY/T 1956-2025

Publication Information
Number of pages：12
Number of words：13 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-05-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1997
Drafter：何静云、郑生伟、李晓丽
Drafting Organization：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
Management Organization：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
Proposing Department：国家药品监督管理局