Chinese Standard: YY/T 1953-2026

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Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for antimicrobial performance

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。
本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。
注1：目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械。
注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法，杀菌性能试验方法待技术成熟后，考虑纳入本文件。

Basic information
Standard No：YY/T 1953-2026
Standard Name：纳米医疗器械生物学评价　抗菌性能试验
English Name：Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for antimicrobial performance
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-03-09
Effective Date：2027-03-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.30
CCS Number：C30

Related Standards
Referenced Standards：YY/T 1477.1,中华人民共和国药典(2020年版),消毒技术规范(2002年版)

Publication Information
Number of pages：20
Number of words：21 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-05-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1953
Drafter：段晓杰、栾同青、彭如群、张迎增、方良艳、谢小保、周家发、盘俐、斯沿洲、阮关强、张峰
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省科学院微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)、中关村汇智抗菌新材料产业技术创新联盟、安信纳米生物科技(珠海)有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、中纺标(浙江)检测有限公司、张家港耐尔纳米科技有限公司
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC 1)
Proposing Department：国家药品监督管理局