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Biotechnology—Bioprocessing—Genernal requirments for the design of packaing to contain cells for terapeutic use
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了治疗用细胞包装设计的通用要求及注意事项。
本文件适用于盛装治疗用细胞最终产品及其起始材料、中间材料的包装。
本文件不适用于：
a）生产过程中用于细胞处理的容器，如细胞培养瓶、培养袋；
b）用于运输且内装包装物的运输容器；
c）依托包装物开展的服务，如储存服务。
注1：包装、包装物和运输容器的示例见附录A。
注2：包装设计包含通过试生产、测试及实施质量管理，确保所设计包装按规定规格制造的过程。
注3：国际、国家或地区的相关法规或要求，也可能适用于本文件所涵盖的特定事项。
Basic information
Standard No：GB/T 47527-2026
Standard Name：生物技术 生物过程 治疗用细胞包装设计通用要求
English Name：Biotechnology—Bioprocessing—Genernal requirments for the design of packaing to contain cells for terapeutic use
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-04-30
Effective Date：2026-11-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：07.080
CCS Number：A40
Related Standards
Adopted Standards：ISO 20404:2023
Adopted Standard Name：《生物技术 生物过程 治疗用细胞包装设计通用要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：28 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-04-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：47527
Drafter：吴琦、云振宇、赵琳、吴希、赵同标、郭城、徐绍坤、王宇彤、王甜甜
Drafting Organization：中国标准化研究院、北京干细胞与再生医学研究院、中山大学
Management Organization：全国生物过程标准化工作组(SAC/SWG 36)
Proposing Department：全国生物过程标准化工作组(SAC/SWG 36)
