Chinese Standard: YY/T 2000-2026

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Medical device real world data—Terms and definitions

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。
本文件适用于医疗器械临床评价。

Basic information
Standard No：YY/T 2000-2026
Standard Name：医疗器械真实世界数据　术语和定义
English Name：Medical device real world data—Terms and definitions
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-03-09
Effective Date：2027-03-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040
CCS Number：C30

Publication Information
Number of pages：16
Number of words：19 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-05-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：2000
Drafter：崔馨月、卢红、滕颖影、程玮璐、刘露、刘英慧、贾健雄、袁玮鸿、庄小洁、张译丹、蔡霜霜
Drafting Organization：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南乐城真实世界研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
Management Organization：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
Proposing Department：国家药品监督管理局