Chinese Standard: GB/T 48011-2026

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Absorbable/resorbable biomaterials characterized by different density from surrounding tissue—Determination of the biodegradation in vivo—X-ray microCT test method

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件规定了具有组织密度差的可吸收生物材料（简称“可吸收生物材料”）在体内降解过程中使用X射线显微CT测定体内降解率的方法，以及体内降解情况的分析方法。
本文件适用于可吸收生物材料体内降解率的测定。
本文件不适用于与植入物周围组织无密度差异，或由于金属伪影严重而不符合显微CT检测范围的可吸收生物材料的体内降解率测定。
注：与植入物周围组织无密度差异，或由于金属伪影严重而不符合显微CT检测范围的可吸收生物材料的体内降解率测定方法见GB/T 16886.6。

Basic information
Standard No：GB/T 48011-2026
Standard Name：具有组织密度差的可吸收生物材料　体内降解率测定　X射线显微CT法
English Name：Absorbable/resorbable biomaterials characterized by different density from surrounding tissue—Determination of the biodegradation in vivo—X-ray microCT test method
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-07-02
Effective Date：2027-08-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 9445,GB/T 16886.6,GB/T 23901.1,GB/T 23901.5,GB/T 29034,GB/T 29070,NB/T 47013.11

Publication Information
Number of pages：16
Number of words：21 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2026-07-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：48011
Drafter：周永胜、刘浩、朱福余、高秀岩、钱松、李雪峰、林柏佑、杨孔艳、曹晓艳、夏宇、刘强、刘云松、白玉龙、袁暾、聂洪涛、任孝敏、吕珑薇、张晓、刘增祥、张博
Drafting Organization：北京大学口腔医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东隽秀生物科技股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司、四川大学、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、北京邦塞科技有限公司、北京纳通医学研究院有限公司、北京莱顿生物材料有限公司、中科辰兴(北京)生物医药科技有限公司
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局