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Medical device software—Guidance on the application of GB/T 42062 to medical device software
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。
本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。
本文件不适用于：
——生产或质量管理体系软件；
——软件开发工具。
Basic information
Standard No：YY/T 1406-2026
Standard Name：医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南
English Name：Medical device software—Guidance on the application of GB/T 42062 to medical device software
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-03-09
Effective Date：2027-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 42062-2022,YY/T 0664-2020
Publication Information
Number of pages：56
Number of words：94 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1406
Drafter：刘荣敏、孙业、郑佳、邵玉波、李冲、马锐兵、刘重生、岳小伟、张克、何燕德、李容、颜妙丽、卢智、韩强、王美英、常佳、王婷婷、戎澄
Drafting Organization：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、清华大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、北京透彻未来科技有限公司
Management Organization：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
Proposing Department：国家药品监督管理局
