Chinese Standard: YY/T 2007-2026

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Cardiovascular implants—Embolic microspheres

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。
本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。
本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。

Basic information
Standard No：YY/T 2007-2026
Standard Name：心血管植入器械　栓塞微球
English Name：Cardiovascular implants—Embolic microspheres
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-03-09
Effective Date：2027-03-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886(所有部分),GB/T 19633.1,GB/T 42062,YY/T 0313,YY/T 0586

Publication Information
Number of pages：16
Number of words：15 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-05-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：2007
Drafter：缪辉、王翔宇、张旺、王鹏、张雪非、车海波、杨匆聪、王书晗、李培尚、李玲
Drafting Organization：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海汇禾医疗科技股份有限公司、科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、迈得诺意医疗科技集团有限公司、环心医疗科技(苏州)有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
Proposing Department：国家药品监督管理局