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Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用于体外诊断检查的、预期用于收集和储存人体非血液样本的专用一次性真空和非真空采集容器的要求，描述了相应的试验方法。本文件未规定与采集容器一起使用的辅助装置的要求。
本文件适用于一次性使用人体非血液样本采集容器，样本包括但不限于脑脊液（CSF）、粪便、受感染的体液、唾液、精液、痰、尿液及组织样本。
本文件不适用的样本和器械类型包括用于低温保存的专用容器、用于核酸检测的样本以及拭子。
本文件不适用于法医调查用样本容器。
Basic information
Standard No：GB/T 48010-2026
Standard Name：一次性使用人体非血液样本采集容器
English Name：Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-07-02
Effective Date：2027-08-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 6682,YY/T 0466.1
Adopted Standards：ISO 6717:2021
Adopted Standard Name：《体外诊断医疗器械 一次性使用人体非血液样本采集容器》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：27 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：48010
Drafter：卢文博、张力、张庆、高勇、陈甜、朱坤福、陈平轩、李磊、刘肖帅、张婷、张晓漫
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都瑞琦医疗科技有限责任公司、河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心)、山东朱氏药业集团有限公司、浏阳市三力医用科技发展有限公司、威海威高采血耗材有限公司
Management Organization：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
Proposing Department：国家药品监督管理局
