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Biotechnology—Bioprocessing—General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了治疗用细胞制造设备（包括硬件、软件及耗材)的基本要求和通用考虑。包括用于处理治疗用细胞的设备，从细胞分离/分选、扩增、洗涤和体积缩减开始，从细胞终末处理直至用于治疗用细胞存储的冷冻保存。
本文件从目标方（即供应商或用户)和相关任务阶段（即设计、使用或维护)等方面为供应商和用户提供了设备和设备系统的设计、使用和维护指导。
本文件适用于任何用于治疗用细胞制造、满足用户要求的单元操作系统，无论单独或组合使用。本文件适用于用于监测设备状态的设备。
本文件不适用于：
——床旁治疗用细胞处理设备；
——用于分析目的的设备；
——生物安全柜，常规细胞培养设备（如CO2培养箱等)，以及控制多个设备系统或多个单元操作的软件。
Basic information
Standard No：GB/Z 176-2026
Standard Name：生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑
English Name：Biotechnology—Bioprocessing—General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use
Standard Status：现行
Release Date：2026-04-30
Effective Date：1800-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：07.080
CCS Number：A40
Related Standards
Adopted Standards：ISO/TS 23565:2021
Adopted Standard Name：《生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：33 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-04-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：176
Drafter：吴希、云振宇、刘伟、张立新、赵琳、黄永东、吴琦、王钦宏、马光辉、欧阳立明、孙振涛、王毅、鄢晓君、张洋、王宇彤、王甜甜、刘雪婷、张敬宇、夏雪奎、王为善、张春红、马墨、张峰、邢志青、韩之海、冯文希、李航、彭镇、李友元、谭高翼、王涛、姚辉丽
Drafting Organization：中国标准化研究院、华东理工大学、北京华龛生物科技有限公司、中国科学院过程工程研究所、中国科学院天津工业生物技术研究所、鲸智时代科技(北京)有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、深圳赛桥生物创新技术有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、利德健康科技(广州)有限公司、济南创泽生物医药科技有限公司、上海赛尔须弥信息科技有限公司、广州洁特生物过滤股份有限公司、杭州方略生物科技有限公司
Management Organization：全国生物过程标准化工作组(SAC/SWG 36)
Proposing Department：全国生物过程标准化工作组(SAC/SWG 36)
