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Nonactive surgical implants—Type I collagen implants
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。
本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。
Basic information
Standard No：YY/T 0954-2026
Standard Name：无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
English Name：Nonactive surgical implants—Type I collagen implants
Standard Status：即将实施
Release Date：2015-03-02
Effective Date：2027-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB 15811-2016,GB/T 16886(所有部分),GB/T 36988-2018,GB/T 44353.1,GB/T 44353.2,YY/T 0513.1-2019,YY/T 0640-2016,YY/T 0771.3,YBB00062004,YBB00072004,YBB00082004,YBB00112004,中华人民共和国药典 2025 年版 四部
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：29 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-05-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0954
Drafter：柯林楠、付步芳、陈丹丹、李崇崇、刘振齐、林育德、王书晗、彭俊、张其清、宋磊、朱佳珣、陆金婷、张瑗、孙淑娟
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、双美生物科技股份有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、福建吉特瑞生物科技有限公司、成都奇璞生物科技有限公司、斐缦(长春)医药生物科技有限责任公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、福州市大福瑞生物科技有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
