Chinese Standard: GB/T 47941.1-2026

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Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1:Terminology

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语。
本文件适用于人工智能医疗器械的研发、生产、测试、质量控制等领域。

Basic information
Standard No：GB/T 47941.1-2026
Standard Name：人工智能医疗器械　质量要求和评价　第1部分：术语
English Name：Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1:Terminology
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-07-30
Effective Date：2027-08-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.99
CCS Number：C30

Publication Information
Number of pages：52
Number of words：82 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-07-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：47941.1
Drafter：孟祥峰、何昆仑、刘士远、王浩、李澍、王晶、周少华、萧毅、任海萍、胡仲华、詹翊强、葛鑫、陆遥、万遂人、林浩添、郝鹏飞、周晓华、乔昕、仲元红、钟代笛、颜子夜、毛殊凡、缪崇、刘迪、刘重生、李婧、王美英、焦洁、张培芳
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学技术大学苏州高等研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、飞利浦(中国)投资有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京安德医智科技有限公司、通用电气医疗(中国)有限公司、中国人民解放军海军军医大学第二附属医院、上海西门子医疗器械有限公司、重庆大学、北京大学、东南大学、长三角物理研究中心有限公司、中山大学中山眼科中心、福建省妇幼保健院、上海联影智能医疗科技有限公司、广州柏视医疗科技有限公司、中山大学、北京透彻未来科技有限公司、北京深睿博联科技有限责任公司
Management Organization：国家药品监督管理局
Proposing Department：国家药品监督管理局